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Ott 02

Elastocompressione e Sindrome post-trombotica

Filippo Ferrara

 

Nel gennaio u.s. sono state pubblicate le ultime linee guida della ACCP sul TEV che, al paragrafo relativo alla “compression stocking to prevent PTS”, suggeriscono di non utilizzare l’elastocompressione nella prevenzione della PTS. Questa affermazione è nettamente in contrasto con quanto affermato nelle stesse linee guida nelle edizioni 2004 e 2008 che raccomandavano l’uso delle calze fino a due anni dopo un episodio di TVP (Grado di raccomandazione 1A) e con quanto affermato anche nella edizione del 2012 in cui l’uso delle calze elastiche era, comunque, suggerito seppure con un grado di raccomandazione inferiore.

E’ evidente come tale scelta sia stata fortemente influenzata dai risultati del SOX trial pubblicati su Lancet nel 2014.

Mi pare opportuno sottolineare, innanzitutto, come non si sia tenuto conto dei numerosi elementi di fragilità dello studio, già evidenziati da numerosi Autori di cui i principali sono:

  • Il disegno di uno studio “open Label” può inficiare i risultati specie se lo studio è basato (come il SOX) sul rilievo di sintomi e non di segni clinici.
  • Vi è stata una aderenza sub ottimale allo studio per contrastare la quale non stata attuata alcuna strategia, nonostante ciò costituisca, comunque, una limitazione nella interpretazione dei risultati. Ciò è stato rilevato dagli stessi Autori con l’affermazione “Adherence to study stockings tended to diminish over follow-up, which could have affected treatment efficacy”.
  • Nell’11% dei pazienti l’intervallo di follow up è risultato molto lungo
  • Non è stato considerato l’effetto placebo legato all’uso delle “finte calze”;
  • Non è stata considerata la eventuale, differente situazione emodinamica instauratasi dopo l’episodio di TVP comprendendo negli stessi gruppi, con situazioni emodinamiche diverse (ad esempio, pazienti con “SPT da ricanalizzazione” e pazienti con “SPT da ostruzione persistente”). Questo ci pare particolarmente criticabile, soprattutto alla luce della considerazione che i pazienti con ostruzione persistente sono più soggetti a recidive notoriamente favorente l’insorgenza della SPT.

Proprio al fine di valutare il differente apporto che l’uso delle calze può avere nella prevenzione della SPT in gruppi “emodinamicamente differenti” di pazienti abbiamo effettuato uno studio tendente a verificare l’incidenza della SPT utilizzando in tutti i pazienti la stessa tipologia di trattamento elastocompressivone.

Nel periodo intercorrente fra gennaio 2009 e dicembre 2012 abbiamo trattato presso la nostra U.O. 227 trombosi venose profonde, prevalentemente post-chirurgiche, a localizzazione popliteo-femoro-iliaca utilizzando eparina a basso peso molecolare embricata con terapia anticoagulante orale con warfarin; dopo 7 giorni dalla diagnosi, con quadro clinico stabilizzato, abbiamo prescritto un trattamento elastocompressivo con calze a compressione media 23-32 mm Hg mm Hg secondo la classificazione europea.

Tutti i pazienti erano di età compresa fra 38 e 67 anni con una media di 58,71±5,59 SD. Sono stati esclusi dal trattamento elastocompressivo 18 pazienti: 4 perché presentavano manifestazioni allergiche, 8 per concomitante grave arteriopatia (ABI<40 mm Hg), 6 perché con aspettativa di vita inferiore ai 24 mesi previsti per il periodo di osservazione.

I pazienti sono stati sottoposti a periodici controlli clinici e strumentali con ecocolordoppler venoso, eseguito secondo gli standards consigliati, dopo un mese, sei mesi, dodici mesi, 18 mesi e 24 mesi dall’arruolamento. Abbiamo considerato l’incidenza della SPT ai controlli di sei, dodici e 24 mesi applicando lo score di Villalta (6) e considerando positivi per SPT tutti pazienti con score≥5.

 

Sulla base del reperto ecocolordoppler effettuato al 1° controllo i pazienti venivano suddivisi in due gruppi:

1° gruppo comprendente 92 pazienti, di età compresa fra 39 e 67 anni con una media di 58,64±5,49 SD, con trombosi persistente; abbiamo considerato persistente la trombosi allorchè il trombo, rilevato all’ecocolordoppler, occupava oltre il 50% del lume del vaso.

2° gruppo comprendente 117 pazienti, di età compresa fra 38 e 66 anni con età media di 58,76±5,70 SD, nei quali era stata documentata una ricanalizzazione pressocchè completa del vaso.

Durante il periodo di follow up 7 pazienti del 1° gruppo e 19 del secondo non hanno completato i controlli sicchè, al termine del periodo di follow up, sono stati effettivamente considerati 85 pazienti, di età compresa fra 39 3 67 anni (media 58,64±5,49 SD), 44 uomini e 41 donne, con trombosi persistente e 98 pazienti di età compresa fra 38 e 66 anni (media 58,7±5,70 SD), 50 uomini e 48 donne, con ricanalizzazione.

La SPT è stata diagnosticata, al termine del periodo di follow up in 39 pazienti (45,88%) appartenenti al primo gruppo e in 24 pazienti (24,48%) appartenenti al secondo gruppo.

L’incidenza cumulativa di sindrome post-trombotica a sei mesi è risultata del 35,29% nel 1° gruppo (30 casi su 85) e del 20,40%% del 2° gruppo (20 casi su 98); ad un anno del 41,17% (35 casi su 85) nel 1° gruppo e del 22,44% (22 casi su 98).

L’analisi statistica è stata condotta usando il pacchetto software SYSTAT DATA versione 12 (Systat, San Jose, CA, USA). Le variabili continue normalmente distribuite sono state riportate come media±SD. La comparazione tra le medie è stata effettuata con l’utilizzo del t di Student per dati non appaiati, mentre la comparazione tra le frequenze è stata effettuata utilizzando il test del Chi quadro.

I due gruppi di pazienti sono risultati abbastanza omogenei per età, sesso e per il fumo di sigaretta come evidenziato in tabella 1.

Il confronto fra i due gruppi con analisi di regressione logistica multipla dopo correzione per età, sesso e fumo è riportato in tabella 2.

 

Variabile                                               TP                         SR
N                                                          85                         97

Sesso                                               44U/41D                 51U/47D      

Età media (SD)                               58(5,4)                 58(5,7)                            

Fumo                                                 28                         33

Trombosi femoro-iliaca                 66                         74

Trombosi popliteo-femorale         19                         24

Media VPS                                       6,9                           6,6                                                 

                                                                  Tabella 1.

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                                                                  Tabella 2.

CONSIDERAZIONI CONCLUSIVE

Premettendo che i risultati non possono essere considerati esaustivi per il numero relativamente basso di pazienti arruolati e che, pertanto, meritano ulteriori conferme, lo studio si presta, comunque, ad alcune considerazioni:

  • quando si procede all’arruolamento dei pazienti con TVP, ai fini di studi prospettici che riguardano le complicanze, potrebbe essere necessario differenziare, ai fini della randomizzazione, i differenti quadri emodinamici nei quali può evolvere una trombosi venosa profonda.
    • alcuni risultati contraddittori emersi in Letteratura relativamente alla prevenzione della SPT da parte di una corretta elastocompressione potrebbero risentire, appunto, di un non corretto arruolamento. Nella maggior parte degli studi, infatti, la differenziazione fra gruppi è stata basata soltanto sulla localizzazione delle TVP (sopra o sottopoplitee) senza considerare le variazioni dell’emodinamica distrettuale determinate dalla stessa TVP.
    • Probabilmente non è corretto considerare indifferentemente soggetti con persistenza, più o meno estesa della trombosi, e soggetti con trombosi ricanalizzata. La persistenza della trombosi più o meno estesa, può, infatti, determinare una più significativa variazione dei parametri emodinamici rispetto alle forme ricanalizzate (maggiore incremento della pressione venosa, maggiore entità della stasi, etc.); e queste variazioni potrebbero giocare un ruolo determinante nella insorgenza della SPT.
    • Le differenti caratteristiche emodinamiche su ricordate potrebbero influenzare diversamente anche la scelta del tipo di elastocompressione da considerare (ad esempio, con l’uso di calze elastiche a maggior grado di compressione per i pazienti con trombosi persistente). Questa è, tuttavia, solo un’ipotesi di lavoro.

    In conclusione, nonostante le numerose segnalazioni relativamente all’utilità/non utilità del trattamento elastocompressivo nella prevenzione della SPT in soggetti con trombosi venosa profonda, l’argomento merita ulteriori studi non potendo considerarsi esaustive le segnalazioni sull’argomento, ad oggi, presenti in Lettaratura che hanno portato alla discutibile scelta della ACCP 2016.

    Kahn SRShapiro SWells PSRodger MAKovacs MJAnderson DRTagalakis VHouweling AHDucruet THolcroft CJohri MSolymoss SMiron MJYeo ESmith RSchulman SKassis JKearon CChagnon IWong TDemers CHanmiah RKaatz SSelby RRathbun SDesmarais S,Opatrny LOrtel TLGinsberg JSSOX trial investigators. Compression stockings to prevent post-thrombotic syndrome: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):880-8